探索新藥

研發新藥也像其他事物一樣,方向對了就容易成功。禮來找尋新藥的第一步,就是鎖定特定疾病與患者需求。禮來找尋新藥的科學家,搜尋體內影響特定疾病的生物標靶,接著研發或尋找將來能成為藥物的特殊分子,從數百萬個對抗此標靶的分子中,篩選出頗具希望的導藥。

找到有希望的導藥後,仍需經過一段漫長的時間,才能進入人體試驗階段。

研發潛力藥物

在研發階段,禮來的科學家已更加瞭解,新化合物如何在體內代謝,以及如何治療疾病。有沒有什麼方法能將藥物分子送到生物標靶上?藥物是如何受化學組成、分子大小、體內組織與器官的天然屏障等的影響?溶媒該製成口服藥、注射劑,還是其他劑型?藥物在體內釋放與分布的速度有多快?

研究人員進一步探究,以測定藥物的有效劑量與中毒劑量,並研究禮來是否能量產此化合物,以及此化合物進入患者體內後,是否足夠安定,以保持其療效。在投與第一劑藥到人體之前的準備,會檢驗上述所有事項。

證實安全性與療效

藥物臨床試驗與申請核准的過程,旨在確認新藥治療疾病時,對人體的安全性與療效。

接著是3期人體臨床試驗。第Ⅰ期試驗旨在確認藥物的安全性、在體內的變化,與可能的副作用,此期的受試者為20-80名健康自願者,而非患有目標疾病的人。

第Ⅱ期開始收錄確實罹患目標疾病的受試者,進行控制試驗,以確認藥物療效,而受試者人數依舊不多,約幾百人。此階段也取得藥物短期治療的副作用,和相關風險等其他資訊。

第Ⅲ期則收錄大量罹患目標疾病的受試者,數百名到數千名不等,尋求療效與安全性的最終實證。大量的數據資料,提供將結果外推到一般民眾的依據,與提供藥品的仿單資訊。

禮來在全世界進行臨床試驗,並在143個國家銷售藥物,這表示為了帶給全世界患者創新的藥物,我們必須遵照每個國家主管機關的審核程序。

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