藥品創新－證明安全性和藥效 

藥物試驗和審批過程旨在證明一種新藥對人類患者的安全性，和治療疾病的有效性。

一種新藥在人類首次服用之前，必須進行臨床前試驗，以獲得最初的安全和藥效證明。證明可以來自實驗室器皿或其它裝置中測試收集的數據－即所謂的 vitro研究－或來自對少數動物的研究。臨床前試驗的關鍵是證明繼續下一步步驟的可行性。

以下即人類臨床試驗的三個階段。第一階段的目的是確認藥物的安全性，它在人體內如何反應，可能帶來什麼副作用。這一階段的對象是健康的自願者（而不是疾病患者）。通常人數為20-80個。

第二階段標志著為證明該藥物的藥效，對真正患有疾病的患者進行控制試驗的開始。參與試驗的患者總數仍然很少－可能只有幾百個。這一階段也產生了短期副作用和附帶的藥物風險方面的額外信息。

第三階段尋求提供對藥效和安全性的最佳證明，將對大範圍數量－從數百個到數千個 - 受該疾病之苦的患者進行試驗。這一廣泛的數據提供了產品對一般人作用的推斷結果，以及產品標籤說明的基礎。

禮來在50個家開展臨床試驗工作，產品業務遍及161個國家。這意味著為帶給全世界患者革新性的醫療方案，我們必須通過一個又一個國家的控制和審批程序。

GO TOP